Criminal Liability for Conducting a Clinical Trial Without the Informed Consent of the Participant or His/Her Legal Representative
Аннотация
On 14 April 2023, the Act of 9 March 2023 on clinical trials of medicinal products for human use entered into force, with certain exceptions. The criminal provisions of this Act include Article 77 point 1, which provides the offence of conducting a clinical trial without the informed consent of the participant in such a trial or his/her legal representative, which is carried out contrary to the provisions of Article 28 paragraph 1 letters b and c, paragraphs 2 and 3, Articles 29–32 or Article 35 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use and repealing Directive 2001/20/EC. This criminal regulation is analysed in this paper. Among other things, attention was drawn to the blanket nature of the analyzed criminal provision, and findings were made regarding its subject, the subject of protection, and the manner of capturing the causative act of the offense regulated in this provision. The concept of informed consent to a clinical trial was also analyzed, establishing that not every failure to comply with the information obligations under Article 29 paragraphs 2–6 of Regulation (EU) No 536/2014 should be treated as an offence.Библиографические ссылки
Daniluk, P. (2011). O pojęciach „zabieg leczniczy” i „pacjent” w rozumieniu art. 192 § 1 k.k. Prawo i Medycyna, 4, 66–79.
Daniluk, P. (2013). Uwagi o godności i wolności człowieka oraz jego prawie do prywatności w kontekście art. 192 § 1 k.k. w: A. Błachnio-Parzych, J. Jakubowska-Hara, J. Kosonoga, & H. Kuczyńska (red.), Problemy wymiaru sprawiedliwości karnej. Księga jubileuszowa Profesora Jana Skupińskiego (ss. 234–252). Wolters Kluwer.
Daniluk, P. (2021). Karnoprawna ochrona autonomii uczestnika eksperymentu medycznego po nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Państwo i Prawo, 4, 104–117.
Dębski, R. (1995). Pozaustawowe znamiona przestępstwa. O ustawowym charakterze norm prawa karnego i znamionach typu czynu zabronionego nie określonych w ustawie. Wydawnictwo Uniwersytetu Łódzkiego.
Fox, A.W. (2023). Where is European Regulation 536/2014 Taking Us?. Pharmaceutical Medicine, 37, 343–347.
Gałązka, M. (2019). Prawnokarne granice nowatorskiej interwencji medycznej. Towarzystwo Naukowe KUL.
Gałązka, M. (2020). Wpływ przepisów prawa Unii Europejskiej o badaniach klinicznych produktów leczniczych na polskie prawo karne. Forum Prawnicze, 2, 56–75.
Junod, V. (2005). Clinical Drug Trials: Studying the Safety and Efficacy of New Pharmaceuticals. Schulthess Médias Juridiques SA.
Koch, B. (1978). Z problematyki przepisów blankietowych w prawie karnym. Acta Universitatis Nicolai Copernici, Prawo XVI, Nauki Humanistyczno-Społeczne, 89, 63–83.
Kubiak, R. (2023). Odpowiedzialność karna za przestępstwa związane z nielegalnym przeprowadzeniem eksperymentu medycznego. Diametros, 78, 37–71.
Kubicki, L. (1998). Nowa kodyfikacja karna a Konstytucja RP. Państwo i Prawo, 9–10, 24–39.
Parlament Europejski i Rada UE. (2014). Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.Urz.UE.L nr 158, s. 1 ze zm.).
Petrini, C. (2014). Regulation (EU) No 536/2014 on Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use: An Overview. Annali dell’Istituto Superiore di Sanità, 4, 317–321.
Scavone, C., di Mauro, G., Pietropaolo, M., Alfano, R., Berrino, L., Rossi, F., Tomino, C., & Capuano, A. (2019). The European Clinical Trials Regulation (No 536/2014): Changes and Challenges. Expert Review of Clinical Pharmacology, 11, 1027–1032.
Sejm Rzeczypospolitej Polskiej. (1997). Ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny (t.j. Dz.U. z 2024 r., poz. 17 ze zm.).
Sejm Rzeczypospolitej Polskiej. (2001). Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2024 r., poz. 686 ze zm.).
Sejm Rzeczypospolitej Polskiej. (2023). Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. poz. 605 ze zm.).
Śmigiera, A. (2024). Przepisy karne. w: E. Wasilewska (red.), Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Komentarz (ss. 218–243). C.H. Beck.
