On the Need to Change the Model of Supervision over Substances of Human Origin from the Perspective of Regulation (EU) 2024/1938: Polish and Serbian Examples
Abstrakt
Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on Standards of Quality and Safety for Substances of Human Origin Intended for Human Application and Repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC provides a new legal framework, after almost 20 years, in which issues concerning the quality and safety of substances of human origin (SoHOs) as well as the safety of SoHO donors will be settled. One of these is the way the institutions supervising the implementation of the provisions of the Regulation are shaped. New requirements addressed to the SoHO competent authority must be met by August 2027. Hence the particular challenge facing EU Member States is adapting their own organizational solutions regarding the transplant system in a way that meets the requirements of the Regulation. Using the examples of legal and organizational solutions adopted in Poland and Serbia, the authors try to assess their performance from the perspective of the expectations of the EU legislation.Bibliografia
Balmas, A. (2015). Konsultant medyczny w strukturze systemu ochrony zdrowia. In T. Bąkowski (Ed.), Organizacja administracji publicznej z perspektywy powierzanych jej zadań (pp. 232–254). Wolters Kluwer.
Boratyńska, M., & Konieczniak, P. (2019). Standardy wykonywania zawodu lekarza. In: E. Zielińska, M. Boratyńska, & P. Konieczniak (Eds.), Regulacja prawna czynności medycznych: T. II. Cz. 1. System prawa medycznego. Wolters Kluwer.
Budzisz, R. (2018). Podmioty administrujące ochroną zdrowia. In E. Zielińska, L. Kubiak, & L. Kubicki (Eds.), System prawa medycznego: Pojęcie, źródła i zakres prawa medycznego (pp. 698–705). Wolters Kluwer.
Clancy, M., L’Ecluse, P., Longeval, C., & T’Syen, K. (2022). European Commission publishes proposal for regulation on substances of human origin. https://www.vbb.com/insights/corporate-commercial-regulatory/european-commission-publishes-proposal-for-regulation-on-substances-of-human-origin
Cuende, N., Vilarrodona, A., Vuelta, E., Marazuela, R., Herrera, C., Querol, S., Sánchez-Ibáñez, J., Carmona, M., Gayá, A., Tort, J., Hernández, D., & Domínguez-Gil, B. (2023). Addressing risks derived from the commodification of substances of human origin: A European proposal applicable worldwide. Transplantation, 107(4), 867–877. DOI:10.1097/TP.0000000000004527.
Euronews. (2022). ‘Poziv koji život znači’ čeka 2.000 ljudi: Počele transplantacije sa živog srodnika, ali ne i sa preminulih osoba. https://www.euronews.rs/srbija/drustvo/58067/poziv-koji-zivot-znaci-ceka-2000-ljudi-pocele-transplantacije-sa-zivog-srodnika-ali-ne-i-sa-preminulih-osoba/vest.
European Commission. (2019). Evaluation of the Union legislation on blood, tissues and cells. https://health.ec.europa.eu/document/download/d3175ecf-7841–4d4c-bb22–6003b56e1966_en?filename=swd_2019_376_en.pdf.
European Commission. (2022) Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on Standards of Quality and Safety for Substances of Human Origin Intended for Human Application and Repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC (COM/2022/338 final). https://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/?uri=CELEX:52022PC0338.
European Commission. (2023). Serbia 2023 report, accompanying the document communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions 2023, communication on EU enlargement policy. https://neighbourhood-enlargement.ec.europa.eu/system/files/2023–11/SWD_2023_695_Serbia.pdf.
European Parliament. (2003, 27 January). Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council Setting Standards of Quality and Safety for the Collection, Testing, Processing, Storage and Distribution of Human Blood and Blood Components and Amending Directive 2001/83/EC (O. J. L 33, 08.02.2003).
European Parliament. (2004, 31 March). Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council on Setting Standards of Quality and Safety for the Donation, Procurement, Testing, Processing, Preservation, Storage and Distribution of Human Tissues and Cells (O. J. L 102, 07.04.2004).
European Parliament. (2010, 7 July). Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council on Standards of Quality and Safety of Human Organs Intended for Transplantation (O. J. L 207, 06.08.2010).
European Parliament. (2024, 13 June). Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on Standards of Quality and Safety for Substances of Human Origin Intended for Human Application and Repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC (O. J. L, 2024/1938, 17.07.2024).
European Union. (2012). Treaty on the Functioning of the European Union (O. J. C 326, 26.10.2012, 47–390).
Haberko, J. (2014). Komentarz do art. 41 ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek I narządów. In: J. Haberko & I. Uhrynowska-Tyszkiewicz, Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. Komentarz (pp. 322–328). Wolters Kluwer.
Jagielski, J. (2018). Kontrola administracji publicznej. Wolters Kluwer.
Kubiak, R. (2021). Prawo medyczne. C.H. Beck.
Lex Case. (2024). New European regulations on substances of human origin (SoHO). https://lexcase.com/en/new-european-regulations-on-substances-of-human-origin-soho/
Mełgieś, K., & Miaskowska-Daszkiewicz, K. (2017). Zdrowie ludzkie jako wartość determinująca zadania administracji publicznej. In: J. Zimmermann (Ed.), Aksjologia prawa administracyjnego. Tom I (pp. 257–273). Wolters Kluwer.
Mełgieś, K., & Miaskowska-Daszkiewicz, K. (2025). Komentarz do art. 39 ustawy o pobieraniu, przechowywaniu I przeszczepianiu komórek, tkanem I narządów. In: D. Tykwińska-Rutkowska (Ed.), Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. Komentarz. (pp. 472–477). C.H. Beck.
Miaskowska-Daszkiewicz, K. (2007) Prawne aspekty transplantacji komórek, tkanek i narządów. Przegląd Prawno-Ekonomiczny, 1, 5–12.
Miaskowska-Daszkiewicz, K. (2017). Prawne instrumenty wspierające bezpieczeństwo epidemiczne biorców ludzkich komórek, tkanek i narządów. Studia Prawnicze KUL, 3, 69–89.
Ministarstvo zdravlja Republike Srbije. (2019, a). Pravilnik o bližim uslovima u pogledu prostora, opreme i kadra za rad registra davalaca matičnih ćelija hematopoeze. Sl. glasnik RS, 63.
Ministarstvo zdravlja Republike Srbije. (2019, b). Pravilnik o načinu i uslovima za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva, uslovima u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugim uslovima koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove. Sl. glasnik RS, 63.
Ministarstvo zdravlja Republike Srbije. (2019, c) Pravilnik o sadržaju obrasca pismenog pristanka primaoica za primenu ljudskih ćelija i tkiva. Sl. glasnik RS, 63.
Ministarstvo zdravlja Republike Srbije. (2019, d) Pravilnik o uslovima za obavljanje delatnosti uvoza i izvoza reproduktivnih ćelija, kao i način provere uslova kvaliteta i bezbednosti. Sl. glasnik RS, 27.
Ministarstvo zdravlja Republike Srbije. (2019, e). Pravilnik o bližim uslovima kriterijumima i načinu izbora, testiranja i procene davaoca reproduktivnih ćelija i embriona. Sl. glasnik RS, 27 and 41.
Minister of Health. (2006, 10 May) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2006 r. w sprawie nadania statutu Krajowej Radzie Transplantacyjnej (tekst jedn. Dz.U. z 2017 r., poz. 877).
NIK (Najwyższa Izba Kontroli). (2022). Informacja o wynikach kontroli: Organizacja i Finansowanie Przeszczepiania Narządów. https://www.nik.gov.pl/plik/id,25869, vp,28643.pdf
Ochendowski, E. (1999). Prawo administracyjne. Część ogólna. TNOiK ‘Dom Organizatora’.
Politika. (2024). Oko 2.000 pacijenata čeka na transplantaciju organa. https://www.politika.rs/sr/clanak/635378/Oko-2–000-pacijenata-ceka-na-transplantaciju-organa
Pravni Portal. (2021). Neustavne odredbe Zakona o presađivanju ljudskih organa i Zakona o ljudskim ćelijama i tkivima. https://www.pravniportal.com/neustavne-odredbe-zakona-o-presadivanju-ljudskih-organa-i-zakona-o-ljudskim-celijama-i-tkivima/
Rejman, G. (1993). Normy etyczne, moralne i prawne w postępowaniu lekarza. Studia Iuridica, 26, 60.
Republic of Serbia. (2017). Zakon o biomedicinski potpomognutnoj oplodnji. Sl. glasnik RS, 40 and 113.
Republic of Serbia. (2018/2021a). Zakon o ljudskim ćelijama i tkivima. Sl. glasnik RS, 57 and 111.
Republic of Serbia. (2018/2021b). Zakon o presađivanju ljudskih organa. Sl. glasnik RS, 57 and 111.
Sejm of Poland (2005.) Ustawa z dnia z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (tekst jedn. Dz.U. z 2023 r. poz.1185).
Serbian Ministry of Health. (2024). Pravilnik o unutrašnjem uređenju i sistematizaciji radnih mesta u Ministarstvu zdravlja. https://www.zdravlje.gov.rs/view_file.php?file_id=3495&cache=sr
Sikorski, S. (2021). Administracja ochrony zdrowia w Polsce – między świadczeniem a reglamentacją. Wolters Kluwer.
Sjeničić, M., & Milenković, M. (2019). Pravne reforme u oblasti javnog zdravlja u okviru pristupanja Republike Srbije Evropskoj Uniji – pregled regulatornih standarda. Srpski arhiv za celokupno lekarstvo, 147(7–8), 506–512.
Tykwińska-Rutkowska, D. (2013). Transplantacja. Studium z prawa administracyjnego. Wydawnictwo Sejmowe.
