Granice ochrony karnej prawa do samostanowienia uczestnika badania klinicznego produktu leczniczego
Abstrakt
This article addresses the issue of criminal law protection of the right to self-determination in clinical trials of medicinal products. It focuses on establishing the scope of the criminalisation of behaviours violating the right in question under Article 77 points 1–3 of the Act of 9 March 2023 on Clinical Trials of Medicinal Products for Human Use. The method of referring to the EU law applied in statutory features of these offences is, however, affected by obvious legislative deficiencies, seriously hampering the process of interpretation and casting doubt on the rationality of the decision about criminalisation. What can be concluded with certainty is that criminalisation covers the conduct of a clinical trial both when the subject did not express any statement approving their participation in it, and when such a statement lacked the essential features of informed consent. Furthermore, criminal law protection of the right to self-determination does not include minors or incapacitated persons, even to the extent that clinical trial provisions require it to be respected.Bibliografia
Czarkowski, M. (2014). Zgoda na udział w badaniach klinicznych osób niezdolnych do jej wyrażenia. Prawo i Medycyna, 56–57(3–4), 91–106.
Daniluk, P. (2016). Glosa do postanowienia SN z dnia 10 kwietnia 2015 r., III KK 14/15, Orzecznictwo Sądów Polskich, 60(2), 262–265.
Daniluk, P. (2021). Karnoprawna ochrona autonomii uczestnika eksperymentu medycznego po nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Państwo i Prawo, 902(4), 104–117.
DuBois, J.M. et al. (2012). Restoring Balance: A Consensus Statement on the Protection of Vulnerable Research Participants. American Journal of Public Health, 102(12), 2220–2225.
Dukiet-Nagórska, T. (2008). Autonomia pacjenta a polskie prawo karne. Wolters Kluwer.
Filar, M. (2000). Lekarskie prawo karne, Zakamycze.
Frister, H., Lindemann, M., & Peters, T.A. (2011). Arztstrafrecht. C.H. Beck.
Gałązka, M. (2019). Prawnokarne granice nowatorskiej interwencji medycznej. Towarzystwo Naukowe KUL.
Gałązka, M. (2022). Badania kliniczne produktów leczniczych z udziałem osób szczególnie wrażliwych w prawie Unii Europejskiej. Prawo i Więź, 41(3), 264–292.
Heynemann, S. et al. (2023). When research becomes practice: the concept of the therapeutic misconception and challenges to consent in clinical trials. Internal Medicine Journal, 53(2), 271–274.
Jawa, N.A. et al. (2023). Informed consent practices in clinical research: present and future. Postgraduate Medical Journal, 99(1175), 1033–1042.
Kubiak, R. (2023). Odpowiedzialność karna za przestępstwa związane z nielegalnym przeprowadzeniem eksperymentu medycznego. Diametros, 20(78), 37–71.
Lachowski, J. (2023). Art. 192 [Zabieg leczniczy bez zgody pacjenta]. w: V. Konarska-Wrzosek (red.), Kodeks karny. Komentarz (ss. 1032–1035). Wolters Kluwer.
Lipiński, K (2021). Art. 192 [Zabieg leczniczy bez zgody pacjenta]. w: J. Giezek (red.), Kodeks karny. Część szczególna. Komentarz (ss. 572–576). Wolters Kluwer.
Mende, A., Frech, M., & Riedel, C. (2017). Grundzüge der EU-Verordnung 536/2014. Was wird sich ändern? Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz, 60(8), 795–803.
Patryn, R., & Zagaja, A. (2020). Value of substitute consent and autonomy of research participants in Regulation (EU) No 536/2014. Journal of Pre-Clinical and Clinical Research, 14(4), 156–159.
Rejmaniak, R. (2013). Wymóg formy pisemnej zgody pacjenta w świetle art. 192 k.k., Prawo i Medycyna, 15(1–2), s. 149–159.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27 maja 2014, s. 1–76 ze zm.).
Ustawa z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U. 2024, poz. 1287).
Ustawa z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. 2022, poz. 2301).
Ustawa z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. poz. 605).
Śmigiera, A. (2024). Art. 77. w: E. Wasilewska (red.), Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Komentarz (Legalis). C.H. Beck.
Tag, B. (2015). Richterliche Rechtsfortbildung im Allgemeinen Teil am Beispiel der hypothetischen Einwilligung. Zeitschrift für die gesamte Strafrechtswissenschaft, 127(3), 523–548.
Umscheid, C.A., Margolis, D.J., & Grossman C.E. (2011). Key Concepts of Clinical Trials: A Narrative Review. Postgraduate Medicine, 123(5), 194–204.
Van der Graaf, R., Hoogerwerf, M.A., & de Vries, M.C. (2020). The ethics of deferred consent in times of pandemics. Nature Medicine, 26(9), 1328–1330.
Wąsik, D. (2019). Odpowiedzialność karna za prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych bez zgody uczestnika. Prokuratura i Prawo, 10, 66–80.
Wnukiewicz-Kozłowska, A. (2015). Zgoda pacjenta jako kluczowy element badań naukowych z udziałem człowieka w biomedycynie – uwagi w kontekście konwencji biomedycznej oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. w: O. Nawrot, A. Wnukiewicz-Kozłowska (red.), Temida w dobie rewolucji biotechnologicznej. Wybrane problemy bioprawa (ss. 29–42). Wydawnictwo Uniwersytetu Gdańskiego.
Złotek, A. (2008). Granice odpowiedzialności karnej lekarza za dokonanie zabiegu leczniczego bez zgody pacjenta. Czasopismo Prawa Karnego i Nauk Penalnych, 12(2), 181–194.
Zoń, K. (2017). The Limits of Autonomy of a Minor Patient and the Nature of Selected Medical Interventions. Białostockie Studia Prawnicze, 22(2), 45–54.
